聚乙二醇1000黏度測定方法的研究及驗證

中國現代藥物應用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl.,May2013,Vol.7,No,10聚乙二醇1000黏度測定方法的研究及驗證孟憲亮【摘要】目的探討聚乙二醇1000粘度的測定方法和驗證方法。方法本次研究主要采取以聚乙二醇1000為代表進(jìn)行聚乙二醇類(lèi)藥用輔料粘稠度測定方法進(jìn)行探究,并采取流變儀對毛細管粘度計的測定方法和結果進(jìn)行有效的驗證。結果臨床中采取內徑規格為0.8mm、1.2mm、1.5mm的平氏毛細管粘度計進(jìn)行測定22.0°下33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的運動(dòng)粘度分別為788mm2/s7.46mm2/s、6.86mm2/s;25.22m2/s、24.35mm2/s、2.12mm2/s。通過(guò)流變儀和毛細管粘度計測得聚乙二醇1000運動(dòng)粘度比較,其中,兩種方法所測定聚乙二醇1000運動(dòng)粘度情況比較無(wú)明顯的差異。結論聚乙二醇1000屬于牛頓流體,可以進(jìn)行測定運動(dòng)粘度,臨床中對于聚乙二醇1000粘度測定可以采取毛細管粘度計進(jìn)行測定流體的運動(dòng)粘度,并采取流變儀進(jìn)行方法與結果的驗證?！娟P(guān)鍵詞】聚乙二醇1000粘度;測定方法;驗證方法Research and validation of polyethylene glycol 1000 viscosity measurement method MENG Xian-liangShandong Province and Drug Inspection Boshan District, Zibo City, 255200, ChinaAbstract ] Objective To investigate the polyethylene glycol 1000 Determination of the viscosity andverification methods. Methods The study mainly to take effective verification of polyethylene glycol 1000 onbehalf of a polyethylene glycol pharmaceutical excipients viscosity measurement method to explore and take themeasurement methods and results of the rheometer capillary viscometer. Results Clinical taken inner diametermm flat ssuring 22. 0033. 0% and 50. 0%Polyethylene glycol 1000 as a kinematic viscosity of the solution to 7. 88 mm/s, 7.46 mm/s, 6.86 mm/s35 mm'/s, 22 12 mm/s. Rheometers and capillary viscosity measurement was polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, wherein the polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, as measured bythe two methods showed no obvious differences. Conclusion Polyethylene glycol 1000 belong Newtonian fluidand can be the determination of kinematic viscosal polyethylene glycol 1000 viscosity measurement canbe taken in a capillary viscometer for a kinematic viscosity of the fluid being measured, and methods and resultken rheometer validationKey words Polyethylene glycol 1000 viscosity; Determination method; Authentication method聚乙二醇主要是由環(huán)氧乙烷和水加成聚合而得到的,備有限公司而生產(chǎn))。有較強的親水性,很容易被清洗,且不易穿透皮膚,一般在注1.2試劑聚乙二醇1000由上海寶瑞化工有限公司而生射劑和眼用制劑與口服等劑型中具有較廣泛的應用。在常產(chǎn))、水為自制的去離子水。溫下,聚乙二醇200-600為液體,而聚乙二醇1000及以上均2方法與結果為固體。而且聚乙二醇1000是一種比較具有代表性的牛頓2.1溶液制備精密稱(chēng)取250.0g的聚乙二醇1000,2份流體類(lèi)藥用輔料,對于其測定方法一直存在爭議,而且對測并將其分別置入500ml與250m的量瓶之中,并進(jìn)行加水定結果的驗證也存在爭議。因此,本文對聚乙二醇1000為溶解使其定容,最后進(jìn)行配制濃度為33.0%、50.0%的代表進(jìn)行聚乙二醇類(lèi)藥用輔料粘稠度測定方法進(jìn)行探究1,溶液2)并采取流變儀對毛細管粘度計的測定方法和結果進(jìn)行有效2.2運動(dòng)粘度測定采取內徑規格為0.8mm、1.2mm、1.5的驗證。具體的分析如下。mm的平氏毛細管粘度計進(jìn)行測定22.0℃下33.0%1儀器與試劑50.0%的聚乙二醇1000溶液的運動(dòng)粘度情況,具有的結果1.1試驗儀器 Kinexus超級旋轉流變儀(由英國馬爾文儀見(jiàn)下表1器有限公司而生產(chǎn))、平氏毛細管粘度計(由上海隆拓儀器設表1平氏毛細管粘度計測定聚乙二醇1000溶液的運動(dòng)粘度結果濃度指標0.81.2mm33,0%流出時(shí)間(s0.55中國煤化工50.0%流出時(shí)間(CNMHG25.220.16作者單礪方數裾山東省淄博市博山區藥品監督檢驗所18中國現代藥物應用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl.,May2013,Vol7,No,102.3方法與結果驗證33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液,并分析在20℃和25℃及40℃溫度下的剪切速率、剪切應力和動(dòng)力粘度之間的曲線(xiàn)關(guān)系(下圖1與圖2),以及各溫度下的動(dòng)力粘度測定結果(下表2)。圖233.0%聚乙二醇1000溶液在20℃和25℃及40℃溫度下動(dòng)力粘度曲線(xiàn)圖133.0%聚乙二醇10容液在20℃和25℃及40℃溫度下2.3.2相對密度測定對于聚乙二醇1000溶液的濃度測剪切應力曲線(xiàn)和動(dòng)力粘度曲線(xiàn)定主要依據ChP2010二部中附錄部分VIA的方法進(jìn)行操作并且在20℃條件下測定33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的相對密度分別為1.0622和1.07833。23.3動(dòng)力與運動(dòng)粘度的分析依據v=Mp,μ=vp公式進(jìn)行動(dòng)力粘度和運動(dòng)粘度的轉換3,3.0%和50.0%的聚乙醇1000溶液的運動(dòng)粘度分別為8.121mm2/s和25.503切延率mm2/s。其中,流變儀和毛細管粘度計對聚乙二醇1000溶液●-0℃是25℃:·40℃運動(dòng)粘度的測定情況如下表3所示2.3.1流變學(xué)性質(zhì)分析與動(dòng)力粘度測定選取適量的表233.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液在不同溫度下的動(dòng)力粘度比較濃度指標rsds %O動(dòng)力粘度(mPa·s)表3流變儀和毛細管粘度計對聚乙二醇1000相近溶液運動(dòng)粘度的測定結果比較綜上所述,在聚乙二醇1000黏度的測定過(guò)程中,采取流毛細管粘度計濃度流變儀變儀和毛細管粘度計對聚乙二醇1000溶液運動(dòng)粘度的測定結果比較無(wú)明顯的差異。聚乙二醇1000屬于牛頓流體,可33,0%以進(jìn)行測定運動(dòng)粘度7。因此,可以采取毛細管粘度計進(jìn)行由此表看出,采取流變儀和毛細管粘度計對聚乙二測定流體的運動(dòng)粘度,而采取流變儀進(jìn)行方法與結果的驗證。1000溶液運動(dòng)粘度的測定結果比較無(wú)明顯的差異3討論參考文獻聚乙二醇1000溶液是牛頓流體,而且運動(dòng)粘度一般可1]梁銀杏,葉樺.我國藥用輔料管理的探討.中國醫藥工業(yè)雜志以采取毛細管粘度計進(jìn)行測定,同時(shí)也可以采取流變儀進(jìn)行012,12(02):233-234測定4。而且本組的研究分析,采取流變儀和毛細管粘度計2]王林波,陳?？?劉蔚,等.黏度測定方法的介紹及藥典中3個(gè)對聚乙二醇1000溶液運動(dòng)粘度的測定結果比較無(wú)明顯的差藥用輔料黏度測定方法的討論國藥品標準,2009,22(06)異。由此可以分析,采取這兩種方法均可以進(jìn)行測定聚乙二醇1000的運動(dòng)粘度,由于流變儀的價(jià)格比較昂貴。因此,可[3]陸明,王林波,韓鵬,等.聚甲丙烯酸銨酯I動(dòng)力黏度測定.中以采取毛細管粘度計進(jìn)行測定流體的運動(dòng)粘度,而采取流變國醫藥工業(yè)雜志,2012,12(04):452453儀進(jìn)行方法與結果的驗證[4]陸明,王林波,韓鵬,等.聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ動(dòng)力黏度的測定方在研究中由于凝膠劑和軟膏劑以及滴眼液等藥劑一般法.藥學(xué)服務(wù)與研究,2012,23(04):341-342.具有非牛頓流體的特性。因此,在進(jìn)行測定運動(dòng)粘度時(shí)應選]王林波,金薇,樂(lè )健,等.阿達帕林凝膠劑動(dòng)力黏度測定方法的取旋轉粘度計或者是旋轉流變儀進(jìn)行測定,從而降低誤研究.藥物分析雜志,2008,12(12):455456差3。由于在進(jìn)程毛細管粘度計的使用過(guò)程中,存在有多方[6]王林波楊美成,王浩,等聚乙二醇100貼度測定方法的研究及驗證.國醫藥工業(yè)雜志,2012,11(02):445446.面的原因影響,在進(jìn)行測定方法時(shí)詳細的觀(guān)察其影響因素從而降低將干擾因素降到最低。另外,在進(jìn)行實(shí)施的過(guò)程中[7] WangLin Bo, Liu Wei, ChenZhuKang. Vitamin A palmitate gel dynamie viscosity determination method. Journal of pharmaceutical a-應嚴格的按照《藥品檢驗標準操作規范》中的操作標準進(jìn)行nalysis,2009,14(11):456-45操作,而且流出時(shí)間應>200s6。并且本次的研究也顯示在溫度≥200s時(shí),毛細管粘度計的測定結果與理論的值比較H中國煤化工CNMHG