YY/T 1915-2023 免疫層析試劑盒實(shí)驗室檢測通則

本文件規定了實(shí)驗室在對免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗證過(guò)程中的檢測質(zhì)量要求包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測過(guò)程控制和檢測結果分析等要求。 本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實(shí)驗室包括生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室。