YY/T 1897-2023 納米醫療器械生物學(xué)評價(jià) 遺傳毒性試驗 體外哺乳動(dòng)物細胞微核試驗

本文件給出了評價(jià)納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的體外哺乳動(dòng)物細胞微核試驗方法通過(guò)測定細胞暴露于納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料供試液后的含微核細胞數評價(jià)其是否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險。 本文件適用于采用永生化細胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗評價(jià)納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的遺傳毒性。 注:其他如人外周血原代細胞培養法等可參考本方法但宜進(jìn)行方法學(xué)驗證。