YY 0970-2023 醫療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫療器械滅菌過(guò)程的特征、開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求

本文件規定了對全部或部分來(lái)源于動(dòng)物材料的一次性使用醫療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征，以及滅菌開(kāi)發(fā)、確認、過(guò)程控制和監控的要求。 本文件適用于液體化學(xué)滅菌過(guò)程中細菌和真菌污染的風(fēng)險控制，與其它微生物相關(guān)的風(fēng)險可使用其他方法進(jìn)行評估。 本文件不適用于： 人體來(lái)源的材料；病毒和傳染性海綿狀腦?。═SE）滅活的確認； 原生動(dòng)物和寄生蟲(chóng)滅活或消除的確認； 生產(chǎn)過(guò)程中降低生物負載的處理過(guò)程； 滅菌過(guò)程對醫療器械使用適宜性的測試評估； 醫療器械中滅菌劑殘留水平的制定。 替代YY 0970-2013