GB/T 16886.19-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

本文件規定了能夠用于識別與評價(jià)最終醫療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數和試驗方法。這種評估僅限于與生物學(xué)評價(jià)和醫療器械的預期用途（臨床應用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類(lèi)性能與臨床有效性重合。本文件適用于最終醫療器械材料。本文件不適用于對降解產(chǎn)物的定性或定量測定，也不適用于對降解材料的理化性能進(jìn)行評價(jià)，其相關(guān)內容見(jiàn)ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15，材料化學(xué)表征見(jiàn)ISO 10993.18。GB/T（Z） 16886（所有部分）不適用于與人體無(wú)直接或間接接觸的醫療器械和材料。 替代標準：GB/T 16886.19-2011 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-18 采用標準： ISO/TS 10993-19:2020《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》 IDT 等同采用 起草人： 萬(wàn)敏、盧文博、呂宇鵬、王常斌、劉冰 起草單位： 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東大學(xué) 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)