YY 0598-2015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 含2018年第1號和第2號修改單

本標準規定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染濃縮物的處理、度量和標識容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得名項測試。 本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。 本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程。 本標準不適用透析液的再生系統. 本標準代替 YY 0598-2006《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》與 YY 0598一2006 相比除編輯性修改外，主要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄 A。 本標準修改采用ISQ 13958:2009《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》。本標準與TS0 139582009 的主要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄 B。 請注意本文件的某些內容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專(zhuān)利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 158)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。 本標準于 2006 年首次發(fā)布，2015 年第一次修訂。