YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第2部分：正確度

YY∕T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第2部分：正確度
本標準規定了體外診斷檢驗系統的正確度性能評價(jià)方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進(jìn)行性能評價(jià)。
本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統的性能評價(jià)。本標準也不適用于基于定量測量并通過(guò)閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的性能評價(jià)。
本標準不適用于醫學(xué)實(shí)驗室正確度性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。