YY 0290.10-2009眼科光學(xué).人工晶狀體.第10部分:有晶體眼人工晶狀體Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses

YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個(gè)部分:---第1部分:術(shù)語(yǔ);---第2部分:光學(xué)性能及其測試方法;---第3部分:機械性能及其測試方法;---第4部分:標簽和資料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和運輸穩定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶狀體;---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。本部分為YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第10 部分:有晶體眼人工晶狀體》。本部分與ISO11979-10:2006的主要差異如下:---對其規范性引用文件進(jìn)行了修改;---對光學(xué)要求中的光譜透過(guò)率內容進(jìn)行細化要求;---對光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求;---對機械要求中根據有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進(jìn)行細化;---刪除ISO 標準中附錄A 臨床調查部分和附錄B樣本大小統計。本部分由全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心。本部分主要起草人:馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。