國家局：發(fā)現臨床試驗真實(shí)性問(wèn)題，不予注冊
時(shí)間：2024-06-05
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為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局組織開(kāi)展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發(fā)現廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014） 存在臨床試驗真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數據匯總表檢測時(shí)間與原始儀器記錄檢測時(shí)間不一致，臨床試驗總結報告病毒鑒定結果數據與原始文件不一致。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監局
2024年4月15日
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